Regulatorische Informationen

Das Qualitätsmanagementsystem von Aspen erfüllt die Anforderungen von 21 CFR 820 und EU MDR (2017/745) für die Produktklassifizierung.

US FDA (21 CR Part 820) Richtlinie
Wir erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 21 CFR Part 820 der US-amerikanischen Food and Drug Administration.Siehe die Eintragung der Registrierung auf der FDA Webseite.
Siehe unsere Schauspielerregistrierung (SRN) auf EUDAMED

Benannte Stelle

Aspen Medical Products trägt die ISO 13485 Zertifizierung und wir jährlich auditiert von:
NSF-ISR
789 N Dixboro Road
Ann Arbor, MI 48105 USA
Telephone: +1-734-827-6800
www.nsf-isr.org
ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementzertifikat

Vertretungsberechtigung in Europa

Emergo Europe
Westervoortsedijk 60
6827 AT, Arnhem
The Netherlands
Telephone: +31-70-345-8570
www.emergobyul.com