Regulatorische Informationen

Qualitätsmanagementsysteme

US FDA Good Manufacturing Practice (GMP, Gute Herstellungspraxis)

Wir erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 21 CFR Part 820 der US-amerikanischen Food and Drug Administration in Bezug auf die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und sind bei der FDA und dem Bundesstaat Kalifornien für Medizinprodukte registriert.

Produktzertifizierungen und -zulassungen

Vereinigte Staaten

Sämtliche unserer Produkte gehören in den Vereinigten Staaten zur Risikoklasse I, daher sind wir vom 510(k) Verfahren ausgenommen. Nachstehend finden Sie Links von der FDA Webseite zur Klassifizierung unserer Medizinprodukte auf Basis ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung:

HWS- und BWS-Orthese:

Aspen® Orthes und Vista® Orthese ›

Brust- und Rumpforthese:

TLSO ›

LWS- und Rumpforthese:

LSO, Contour™ LSO, and QuikDraw™ ›

Internat. beauftragten Regulierungsbehörden

Vertretungsberechtigung Europa
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
Niederlande
telefon: +31.70.345.8570
fax: +31.70.346.7299
www.EmergoGroup.com ›

Europa & International

We are not ISO certified as all of our products are classified as Class I.

Europa – CE-Kennzeichnung

Unsere gesamten Produkte fallen in Europa unter Klasse I, daher versehen wir unsere Produkte selbst mit der CE-Kennzeichnung, es liegen aus diesem Grunde keine formellen Bescheinigungen einer benannten Stelle vor.

Europa – Konformitätserklärungen

Peak™ Scoliosis Bracing Sytem PDF ›
Vista® Upper Spine PDF ›
Vista® Lower Spine PDF ›
Horizon™ Line PDF ›
Summit™ Line PDF ›
Contour™ Line PDF ›
QuikDraw™ PDF ›
Evergreen™ Line PDF ›
Aspen® Orthese und PD Orthese PD›
Aspen CTO Orthese PDF›
Aspen LSO/Aspen TLSO PDF ›
Sierra™ Collar PDF ›

CHINA – SFDA-zugelassene Geräte

HWS-Orthese ›
BWS-Orthese›
LWS Orthese›

Japan

Japanische Zertifizierungsurkunde, ausgestellt durch die japanischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) ›

Date Updated: 4/2014